Cell Isolation System CGX10

狙った細胞を高速・高精度で分取する閉鎖型構造のセルアイソレーションシステム

従来型フローサイトメーターの使用は、研究所での基礎研究や前臨床・初期段階の治験に限られています。また、多くの装置は機能が複雑で操作が難しく、GMPに適合した細胞製造環境に適しているとは言えません。

さらに、分取細胞に対して剪断・電気的ストレスや物理的損傷を与えてしまうことも少なくありません。

セルアイソレーションシステムCGX10は、高い細胞生存率を維持しつつ、複数のバイオマーカーを選択して標的細胞を高純度に分離し、さらにGMP準拠の細胞製造環境に適したユーザーエクスペリエンスを提供します。

特長

セルアイソレーションシステムCGX10は、GMPに適合した細胞製造と細胞分取のニーズに対応可能な、完全閉鎖型細胞分取システムです。簡単操作と高度な柔軟性を担保しながら、優れた細胞分取を実現します。また、プロセス開発から細胞製造へのスムーズな移行を可能にします。

チュービングキットは、エチレンオキサイドガス（EOG）滅菌を施した状態で提供されます。

閉鎖空間での処理を可能とするこのチュービングキットを採用することにより、細胞を外部環境から保護し、汚染リスクを低減しています。

細胞に触れる可能性のある消耗品は、すべてISO 13485認証取得済みの施設で製造・テストされています。さらに、GMP適合施設での作業をサポートするため、消耗品のロットごとに証明書を発行することも可能です。

ユーザーが目的細胞を分取するまでの一連の操作を、画面上でガイドします。

また、装置セットアップは自動で実施されるうえ、ビーズを用いないことでサンプルの汚染リスクを低減しています。

21 CFR Part 11準拠ツール搭載のオペレーター専用モードを使用することで、GMP準拠のルーティン作業を可能としました。

さらに、キーボードとマウスを廃したタッチスクリーン操作により、作業エリアの省スペース化を実現しました。

ソニーの新技術であるマイクロフルイディクス方式での細胞分取は、各種メカニカルバルブの通過や液滴形成を経ないため、細胞に与える物理的ストレスを最小限に抑制することができます。

さらに、サンプルリザーバとコレクションバッグに設けられた温調機能により、細胞にとって適切な温度環境（4℃～34℃）が保持されます。

2つの装置でそれぞれ3種のサンプルの標的細胞分取を実施、分取細胞の生存率を計算、比較しました。

全てのサンプルにおいて、CGX10で分取した細胞の方が、従来型のキュベット方式セルソーターで分取した細胞よりも高い生存率を示しました。

マイクロフルイディクス方式の細胞分取は、CGX10のために新たに開発された技術です。

この流体力学的細胞分取機構により、マイクロ流路内にて流体的な操作のみによる穏やかな条件で分離することが可能です。

また、温調機能（4℃～34℃）が設けられており、高い細胞生存率を維持することができます。分離細胞の回収と廃液の流路がそれぞれ独立しているため、目詰まりの発生が低減されています。

また、自動目詰まり検出・回復機能により、高い作業効率を維持することができます。4レーザー（405nm/488nm/561nm/638nm）と10個の検出チャンネル（散乱光検出2個と蛍光検出8個）を搭載。

さまざまな細胞種（ナイーブT細胞、Tscm、Tcm、Treg、iPSCなど）に対する蛍光色素が柔軟に選択可能です。Mixed Sorting Ratio Control （最大4種のゲート内の細胞を指定した比率で分取する）機能により、幅広い用途に応じた細胞調製が可能です。

セルアイソレーションシステムCGX10および関連製品は、細胞・遺伝子治療を含む先端医療医薬品（ATMP）／再生医療に関連する研究、プロセス開発、製造環境において訓練を受けた技術者／実験者による使用を想定しています。

CGX10および関連製品は生体外細胞分取処理専用であり、治療、診断、または人体内における応用を目的としたものではありません。

細胞の臨床応用については、CGX10および関連製品のユーザーのみが責任を負うものとします。ヒト細胞の製造と使用については、規制／法令に従う必要があります。

セルアイソレーションシステムCGX10および関連製品は、医療機器としての販売はしておりません。本機はクラス1レーザ製品です。